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赛百诺的机遇与使命(一)
浏览次数:1623 –时间:2016-11-23

编者按:公司专论的推出,主要是为了鼓励和支持公司管理层和科研、医疗专家,进一步加强总结、探讨管理及学术议题的风气,推动公司科研和学术探讨及管理工作,营造更浓厚的学术和业务研究风气和氛围。这次刊出第二篇专论稿件,是由公司首席科学家张维维博士专题提供。由于所涉及的产业议题和时空范围十分宏大,作为专家,张博士此文洋洋洒洒数千言,具有十分特别的理论意义和价值。为保持篇幅及内容完整,此文,编辑部决定不做压缩和删改,而是在“从国内外基因医药产业的发展趋势看赛百诺的机遇与使命”的大题目总揽下,分三期来发表。本期开篇的“之一”,主要论述“基因医药的行业地位和价值”、“生物医药产业的概况和发展趋势”等内容,“之二”将论述“今又生”及相关的产业化、市场化历程;“之三”则专论赛百诺的机遇、挑战和使命。希望对公司及产业界的人士,均会有一定的学习和启发价值。欢迎垂注。(编辑部)


基因医药的行业地位和价值
       基因医药是生物医药的基础、也是其核心成分。而生物医药产业又是生物技术产业最重要的组成部分。因此,基因医药在生物医药行业的核心及主导地位也就不言而喻了。

       生物技术是指以现代生命科学理论为基础,利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分,结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品,或改造动物、植物、微生物等,并使其具有所期望的品质、特性,进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。其主要内容包括:基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、基因转导技术,组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。从以往30年的发展历程看,生物医药产业在医药产业和生物技术产业中的比重将会越来越大。

        众所周知,生物界的中心法则是:DNA-RNA-蛋白质的生物信息表达和功能演绎。在这个过程中,基因大分子(DNA)本身没有生物学功能,只是信息存储和遗传的载体。但基因的编码却具有巨大的生物学意义和价值。不同的基因型、基因群、基因结构或基因系统,决定了不同的生物性状、生物特征或生物种类。当基因通过一定的表达装置,在细胞、微生物(重组病毒、工程菌等)表达成核糖核酸和蛋白质及蛋白衍生物,就可以影响或改变细胞、组织、器官、系统和个体的性状,从而起到治疗、预防、健身、保健的作用。这就形成了基因医药。
广义地说,基因医药包括运用基因的编码信息和基因大分子,通过基因修饰、基因转导、基因表达、基因调节等基因工程技术研制出的药物、疫苗、诊断试剂、新的细胞、组织、器官、微生物、动植物等在医药上的应用。基因医药实质上组成了生物医药研发和产业化的主干线。

        狭义地说,基因医药又可以是指通过载体将人正常基因或有治疗作用的基因导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病目的的生物医学高技术。也就我们熟悉的基因治疗,其对象主要是治疗那些对人类健康威胁严重的的疾病。

        比尔•盖茨曾说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业”。这从另一个侧面反映了生物技术产业的光明前景。比尔盖茨这里讲的基因产业应该是指广义上的生物技术产业及基因医药产业。
因此,基因医药产业是生物医药乃至生物技术产业的核心和支柱性成分,代表着21世纪新医药主流和制高点;基因工程应用性医药产业之一的治疗性抗体药去年达5000亿元国际总产值。在全球前十个畅销药中,就有7个是抗体类药。

        至2008年,我国成建制的生物医药行业企业700余家,产值近1000亿。至2011年,我国生物医药产值约达3000亿。今后的10年内,中国的医药总产值将达10万亿。其中,至少40%将是生物医药的产值。因此,到2020年,中国的生物医药产值有望超过4万亿。今后的8-10年,将是中国生物医药产业,包括基因医药产业,发展的黄金10年。

        图一描述了从基因编码信息的测定和功能鉴定,到通过基因技术对基因大分子进行各种修饰、重组、转导、表达、调节等的应用,达到基因在治疗、诊断、预防和保健上的应用。由此形成研发产业化的社会及商业活动。基因医药产业链及其在生物医药行业的地位也就一目了然。
 

         图一、展示基因鉴定、基因工程、基因医药三大功能板块的关系和产业化的位置


生物医药产业的概况和发展趋势
        生物医药,尤其是基因医药为主的蛋白、抗体药、基因和细胞治疗等,是朝阳产业,可持续发展。其年复合增长率超过20%,远超全球药品市场增长率以及全球GDP成长水平。2005年美国生物医药公司总销售额创历史新高,首次超过老牌医药公司的年收入。其中美国安进公司(Amgen, Inc.)当年总销售额为120亿美元,比2004年增长20%。美国基因技术公司(Genentech)2005年总销售额为66亿美元,比2004年增长46%。美国生物基因免疫医药公司(Biogen Idec)2005年总销售额为24亿美元,比2003年的6.8亿美元增长357%。至2010年,美国的生物医药总产值约4000亿美元,占其GDP的2.5%。

   虽然,中国的生物医药产业起步晚、市场小,其增长势头甚为可观。2005年国内生物制品销售收入总额为仅20亿美元,到2010年我国生物医药总产值超过了150亿美元(约1000亿元)。 有业内人士评价,2011年是我国医药行业崛起、价值被发现的一年。随着各地“十二五”生物医药产业发展规划的陆续出炉,生物医药在未来5年都将是生机勃勃的景象。更有甚者,断言2011年-2020年将是我国医药行业的黄金十年,蕴含巨大的发展机遇。用药规模巨大催生与之相匹配的产能。2010年中国医药工业总产值达到1.25万亿元,同比增长25%。其中,生物制药行业是我国医药工业快速发展得生力军,过去十年的复合年增长率为28.82%。发展到2009年,实现产值919亿元,同比增长27.88%。2011年中国医药工业又有23%左右的增长,达到1.5万亿元的规模。到2015年总产值将超过1000亿美元(约6000亿人民币)。

   在科技部“十二五”新药创制重大专项的申报指南中提出,作为生物技术产业的重点,我国将在今后10年投入大量资金,着重发展生物医药产业,将有较大一批基因医药、细胞治疗、个体化医药进入市场。中国生物药研发和产业化能力也将大幅度地提高,届时形成生物药、化学药、中药三足鼎立的新格局。

        今后5年内,中国将针恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10个严重危害人民健康的重大疾病,取得200个生物新药证书,开发出200个生物新药,近400个生物药进入临床试验,形成中国的生物医药新兴产业的局面。

        但是,我国生物医药研发和产业化的现状有不容乐观,形式仍然很严峻。我国生物医药研发产业化的水平与美欧发达国家仍有明显差距,在产业发展上也有许多障碍亟待突破。

我国生物医药产业的弱点主要表现在:
1. 自主创新能力低;
2. 产业的经济效益低;
3. 企业的规模小;
4. 国际市场的份额非常小。
分析一下我国生物医药研发和产业化的现状,我们面临的发展瓶颈有:
1. 生物医药的研发经费严相当地不足;
2. 生物医药研发合作缺乏广泛合作;
3. 生物医药科研的成果转化率低;
4. 生物医药缺乏产业化机制;
5. 生物医药知识产权意识薄弱;
6. 生物医药缺乏产业化人才和团队。

        然而,随着国力的日益强盛和国家的新兴产业发展战略,我国今后10年在生物技术产业上的投资将超过10万亿元。凭借中国人的勤奋和聪明才智,加上我国在自主创新和新兴产业上的重点推动,上述的发展瓶颈也都将会逐步被打开。中国的生物医药产业发展高度令人憧憬!

总体上看,生物医药产业发展的趋势有以下几个要点:
1. 研发和市场竞争国际化;
2. 企业发展规模化;
3. 医药企业经营多元化;
4. 企业经营年轻化;
5. 政府管理市场化;
6. 现代与传统结合的应用现代化;
7. 企业数量将大幅度减少;
8. 具有自主知识产权的新药快速增长;
9. 药品价格向价值回归;
10. 西部逐渐形成产业基地。

从全球视野上看,国外特别是美国的生物医药产业发展特点及现状主要有以下几点:
1. 发达国家把生物技术发展作为国家战略;
2. 跨国制药公司纷纷抢占生物制药制高点;
3. 速度快、品种多,市场大、前景好;
4. 美国用于生物与医药领域的研发投入超过1000亿美元;
5. 美国拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利;
6. 美国生物技术产品的销售额占全球生物技术产品市场的80%以上;
7. 占美国2010 GDP的2.5%(4000亿美元),接近于3万亿人民币。
      

       从行业和专业技术产品看,生物医药的发展方向:是以基因、基因工程和细胞应用或靶标的生物医药创新型开发,特别是转化医学的兴起及应用。

  最新生物医药研发动向在于:蛋白和抗体技术的纵深发展、基因治疗和细胞治疗、药物基因组学应用(个体化医药),人类基因变异组计划、生物疫苗、系统生物学的综合疗法,以及利用基因、生物分子、细胞、组织、遗传学工程生产药物或动植物变种的技术及产品。

       未来10年生物医药研发和产业化热点在于:治疗性抗体、重组蛋白、基因治疗、细胞治疗、疫苗、干细胞应用和转基因动植物。

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