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积极推动肿瘤基因治疗的发展、完善
View:422 Time:2012-03-14
    深圳市赛百诺基因技术有限公司研发了世界上唯一上市在临床应用的肿瘤基因治疗药物,并成功实现其产业化生产,创建了基因产品的产业化的质量标准,拥有包括产品发明、生产工艺、和临床应用等多个方面的自主知识产权。今又生的研发成功,促进了我国肿瘤基因治疗的基础研究和临床应用的快速发展,也标志着我国在肿瘤的基因治疗领域已步入世界前列。
         今又生®在2004年被中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于抗肿瘤治疗,是世界上第一个上市的抗肿瘤基因治疗药物。自上市以来,临床医生已用今又生治疗数万例恶性肿瘤患者,已治疗的肿瘤类型包括起源于多种组织来源的恶性肿瘤,在国内外专业杂志发表的文章达130多篇,其中包括在临床肿瘤学最权威的杂志:Journal of Clinical Oncology。应用途径也由单纯瘤内注射发展到动脉内给药、胸腹腔灌注和静脉滴注等。总结临床应用结果,今又生治疗恶性肿瘤有以下优点:1)基本生物学机制非常明确,已被大量细胞分子生物学和动物模型研究所证实; 2)多途经多方面抗肿瘤作用包括诱导肿瘤细胞自杀性凋亡、抑制肿瘤细胞生长、抑制肿瘤血管再生、逆转肿瘤细胞化疗和放疗抗性、増敏化化疗和放疗效果旁观者相应;3) 广谱的抗肿瘤作用,多数恶性肿瘤有p53基因突变;基础和动物试验证明P53对于多种肿瘤细胞有杀伤和抑制作用,临床应用进一步肯定了P53广谱的抗肿瘤作用; 4)高度安全性和提高患者的生活质量。临床发现的不良反应主要为发热,未发现其它严重的不良反应;5)和其它肿瘤治疗方法有很好的协同作用,基础研究和临床应用都证明,今又生可以增强化疗、放疗等抗肿瘤的疗效,并用于手术前(使肿瘤缩小、肿瘤组织结构变化,增加手术切除机会或缩小手术切除范围),手术中(切口边缘或残留肿瘤组织内注射)或手术后。
         今又生抗肿瘤的疗效显著、安全可靠。根据已报道的临床应用疗效分析,总有效率达80%,报道的不良反应主要为发热。今又生®上市前治疗头颈部肿瘤的药效学临床试验共入组135例头颈部肿瘤患者,其中90%以上的患者为鼻咽癌,77%的病例为III~IV期,多为放/化疗失败或不能耐受以及无法手术的患者。随机分为2组,今又生联合放疗组(GTRT组,63例)和单纯放疗组(RT组,72例)。单纯放疗组采用常规或三维适形照射,给予70Gy/35f/7-8周。今又生联合放疗组在放疗前3天瘤内注射今又生,11012 VP/次,1次/周,共8次。结果显示,今又生联合放疗组的完全有效率(CR)是单纯放疗组的3.4倍(64.3% V.S.19.1%)(p<0.01),总有效率93%,比单纯放疗组提高14%。对其中82名鼻咽癌患者5年随访结果显示:今又生联合放疗组5年总体生存率为66.7%,比单纯放疗组提高7.5%,5年中位生存时间为59个月,比单纯放疗组延长5个月;今又生联合放疗组5年无进展生存率为68.7%,比单纯放疗组提高11.7%,5年无进展中位生存时间为58个月,比单纯放疗组延长9个月;而5年局部复发率是2.7%比单纯放疗组降低25.3%。主要不良反应为发热,5年随访结果未见其它不良反应。由于今又生在治疗肿瘤的突出优点和显著疗效,临床肿瘤专家把今又生作为一个重要的抗肿瘤手段。为此,赛百诺公司以“学术和科研推动市场”的战略,组织数十次大型全国学术活动,促进对于肿瘤基因治疗的认识和普及应用,并和全国肿瘤专家进行科研合作,进一步发展和完善肿瘤的基因治疗,正在进行的科研项目达30多项。目前,应用今又生肿瘤基因治疗的医院达300多家,数千名临床肿瘤专家在用今又生治疗各种恶性肿瘤并加入肿瘤基因治疗的专家库。
        以今又生为代表的肿瘤基因治疗正在走入世界。世界各地的肿瘤患者经专家介绍或慕名来到中国接受今又生肿瘤基因治疗,今又生也被销往东南亚各国、日本、台湾、瑞士、德国、加拿大、澳大利亚、印度、巴基斯坦、香港等地。已接受接受今又生肿瘤基因治疗的国际肿瘤患者达3500多名,并取得了显著效果。在印度和菲律宾的临床试验和注册上市工作也在顺利进行中。在2010年,赛百诺公司和罗斯柴尔德家族(Rothschild Family)决定组建“赛百诺欧洲”,共同完成今又生在欧洲的临床试验和注册市场工作。2010年10月22-25日,来自全国各地的25位肿瘤基因治疗专家参加了在意大利米兰举行的第十八届欧洲细胞与基因治疗(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)年会。ESGCT是欧洲最具权威的基因治疗领域专业学术团体。中国的肿瘤基因治疗专家在会议上交流了他们的肿瘤基因治疗的临床应用经验和科研成果。他们的报道引起了会场震撼,感叹中国肿瘤专家在肿瘤基因治疗领域取得的辉煌成果。ESGCT主席,也是本届年会的大会主席 Dr. Thierry Vanden Driessche 教授专门组织中国肿瘤基因治疗专家进行肿瘤基因治疗的专题讨论会,听取了肿瘤基因治疗在中国的进展和科研成果。对于中国肿瘤专家在肿瘤基因治疗领域取得的辉煌成就表示高度赞许,并表示将亲自到中国了解和学习肿瘤基因治疗。
        赛百诺临床、科研和市场团队,与临床肿瘤专家和基础研究者合作,正在全面发展和完善肿瘤的基因治疗,包括发展标准的肿瘤基因治疗方案、肿瘤基因联合治疗方案、肿瘤基因治疗的疗效评价体系、个体化医疗、扩大适应症、以及研发新一代抗肿瘤基因产品。 (公司常务副总 高贵 博士)
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