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关于深圳市赛百诺基因技术有限公司主动注销药品生产许可证的说明
浏览次数:1353 时间:2019-12-30

“重组人p53腺病毒注射液”由深圳市赛百诺基因技术有限公司(以下简称“赛百诺”)自主研发生产,于2003年10月16日取得原中国食品药品监督管理局药品注册批件(批件号:2003S02202)及新药证书(证书编号:国药证字S20030055),2004年01月20日取得药品生产批件(批件号:2004B00366)生产上市,是全球首个治疗肿瘤的基因创新药。
        赛百诺拥有“重组人p53腺病毒注射液”的批准文号。为响应国家关于在广东省试行《药品上市许可持有人制度》号召,并根据集团业务发展需要,重新调整公司发展方向,2016年11月5日,赛百诺公司经股东会决议,赛百诺不再进行药品的生产,公司的发展方向以产品研发为主。研发方向包括“重组人p53腺病毒注射液”的上市后的临床研究、再注册证的申请、扩大适应症、新的生产工艺和产品升级的研发;新的基因药品、基因治疗和细胞治疗技术的研发等。
        “重组人p53腺病毒注射液”的生产委托给赛诺生(深圳)基因产业发展有限公司(以下简称“赛诺生”)。赛诺生是由原赛百诺公司生产体系中的质保、生产、质控、设备、仓管等部门原班人员于2016年4月发起成立的基因药物的产业化CDMO平台,该公司专注于基因药物和生物技术的定制研发和定制生产,可以为全球基因药物和生物技术研发的机构和研发人员提供从临床申报、中试、CRO和注册申报到产业化生产工艺研发、产业化生产和销售等定制服务。该公司年产100万支腺病毒p53注射液的生产车间已 通过原广东省食品药品监督管理局的验收,并于2018年4月19日取得药品生产许可证。
      为贯彻集团公司的战略转型,赛百诺于2019年11月14日向广东省药品监督管理局递交申请,主动要求注销原药品生产许可证。详见附件:关于注销药品生产许可证的申请。

附件:关于注销药品生产许可证的申请。

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/yaopin/scxk/content/post_2726028.html

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